Qualifizierung & Validierung

In der Herstellung von pharmazeutischen Produkten soll mit strengen Regularien die Qualität der erzeugten Arzneimittel und damit die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten gewährleistet werden.

Die Überprüfung und Beurteilung der Anlagen und Systeme (Qualifizierung) und der Prozesse und Methoden (Validierung) ist ein integraler Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP) - Richtlinien.

In unseren Beratungsleistungen fokussieren wir uns bei der Validierung auf

Reinigungsverfahren
Herstellungsprozesse
Methoden

und bei der Qualifizierung auf

Geräte
Versorgungssysteme
Reinräume

Wir unterstützen sie bei

Erstellung / Review von Dokumenten (SOPs, Master-Pläne, Risikoanalysen, Pläne, Berichte)
Überprüfung bestehender Systeme / GAP-Analysen
Aufbau und Implementierung neuer Systeme / Schulung des Personals
Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten